來源：藥融云
隨著全球醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展，原料藥作為制藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要環(huán)節(jié)，堪稱醫(yī)藥工業(yè)的“芯片”，在醫(yī)藥行業(yè)中占據(jù)著重要地位，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和競爭格局受到業(yè)界的廣泛關(guān)注。經(jīng)過20多年的發(fā)展，中國目前已成為全球主要的原料藥生產(chǎn)和出口大國。
近年來，國家陸續(xù)出臺(tái)各項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)國內(nèi)原料藥行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展，原料藥產(chǎn)業(yè)也迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。同時(shí)，環(huán)保政策的趨嚴(yán)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提升以及國際貿(mào)易環(huán)境的變化，也為原料藥產(chǎn)業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)。
為了全面把握國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和未來趨勢，本文基于藥融咨詢最新發(fā)布《原料藥產(chǎn)業(yè)白皮書》部分精彩內(nèi)容，將從原料藥產(chǎn)業(yè)鏈、主要競爭者、全球/國內(nèi)市場現(xiàn)狀、出口規(guī)模、區(qū)域分布以及國家政策等多個(gè)維度，全面剖析國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)的概況，分析中國原料藥產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。
國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)概況
原料藥（API，ActivePharmaceuticalIngredients），指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，包括由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用，一般需再經(jīng)過添加輔料、加工等，制成可直接使用的藥物制劑。
原料藥在ICHQ7中的完善定義：任何作為活性成分且用于醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的物質(zhì)或混合物質(zhì)。該類物質(zhì)旨在預(yù)防、診斷、處置、緩解或治療疾病中發(fā)揮藥理作用或其它直接效用，或者影響人體的結(jié)構(gòu)和機(jī)能。
1. 原料藥產(chǎn)業(yè)鏈
原料藥產(chǎn)業(yè)鏈涵蓋了上游的基礎(chǔ)化工和農(nóng)林牧漁業(yè)，主要包括基礎(chǔ)化工、植物種植、動(dòng)物養(yǎng)殖和部分醫(yī)藥中間體制備等；中游的原料藥生產(chǎn)，即通過化學(xué)合成、動(dòng)植物提取、微生物發(fā)酵或其他現(xiàn)代生物技術(shù)等制備得到原料藥；以及下游的化學(xué)制劑生產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié)。
其中，上游產(chǎn)業(yè)為基礎(chǔ)原料的供應(yīng)，中游產(chǎn)業(yè)為核心的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而下游產(chǎn)業(yè)則負(fù)責(zé)將原料藥轉(zhuǎn)化為最終可供患者使用的藥物制劑。在產(chǎn)業(yè)鏈中，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)對技術(shù)要求較高，同時(shí)受到上游原材料價(jià)格波動(dòng)和下游市場需求變化的影響。一般而言，化學(xué)制藥行業(yè)的毛利率呈現(xiàn)從上游到下游遞增的趨勢，原料藥的毛利率低于化學(xué)抑制劑而高于中間體。
原料藥產(chǎn)業(yè)鏈
2. 國內(nèi)原料藥主要競爭者
從產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)來看，國內(nèi)原料藥市場的主要競爭者包括新和成、天宇股份、南京健友、博騰和華海藥業(yè)等知名企業(yè)。這些企業(yè)憑借其在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面的優(yōu)勢，在市場中占據(jù)了一定的份額。
其中，新和成專注于功能性化學(xué)品的生產(chǎn)，天宇股份是全球大型沙坦類藥物原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)之一，南京健友在肝素鈉系列產(chǎn)品的生產(chǎn)上具有明顯優(yōu)勢，博騰是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，而華海藥業(yè)則在心血管類、精神障礙類等領(lǐng)域有著深厚的積累。
新和成：創(chuàng)建于1999年,2004年,作為國內(nèi)中小企業(yè)板第一股在深交所成功上市,股票代碼002001。公司現(xiàn)有總資產(chǎn)308億元,擁有浙江新昌、浙江上虞、山東濰坊、黑龍江綏化4個(gè)現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，專注于營養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料和原料藥等功能性化學(xué)品。
天宇股份：成立于2003年,現(xiàn)擁有八家全資子公司,共占地700多畝,是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。公司主要產(chǎn)品涵蓋降血壓類、降血糖類、抗血栓類、抗哮喘類、抗病毒類藥物等醫(yī)藥中間體和原料藥,是全球大型沙坦類藥物原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)之一,50%以上產(chǎn)品服務(wù)于TEVA、NOVARTIS—SANDOZ等國際、國內(nèi)知名藥企。
南京健友：位于南京高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi),為江蘇省、南京市高新技術(shù)企業(yè),中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)肝素鈉分會(huì)理事長單位。公司建立了遍布全國、具有可追溯性及高質(zhì)量的肝素原料供應(yīng)鏈,主要生產(chǎn)肝素鈉、低分子肝素系列產(chǎn)品,產(chǎn)銷量名列全國前茅,其中肝素鈉產(chǎn)量占全球20%左右。產(chǎn)品通過中國GMP、美國FDA及歐盟EDQM等認(rèn)證,主要出口歐美等國家,與多家世界500強(qiáng)制藥企業(yè)有著長期的合作關(guān)系。
博騰：成立于2005年,是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)(CDMO)。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的化學(xué)藥(包括起始物料、中間體、原料藥、制劑)和生物藥(包括質(zhì)粒、病毒載體、細(xì)胞治療、基因治療)定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。
華海藥業(yè)：創(chuàng)立于1989年,總部位于中國浙江。公司現(xiàn)有員工7000余人,在全球擁有40多家分子公司(包括中國、美國、日本、德國等);主要業(yè)務(wù)覆蓋化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通等多個(gè)領(lǐng)域,與全球800多家制藥企業(yè)建立了長期合作關(guān)系,為100多個(gè)國家和地區(qū)提供醫(yī)療健康產(chǎn)品。公司產(chǎn)品涵蓋:心血管類、精神障礙類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類等領(lǐng)域,是全球主要的心血管、精神類健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商之一。
3. 大宗、特色、專利原料藥對比分析
原料藥產(chǎn)品通常分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利原料藥三大類。大宗原料藥市場已進(jìn)入成熟期，需求相對穩(wěn)定，但競爭激烈；特色仿制藥原料藥具有較高的技術(shù)壁壘和利潤水平；專利原料藥則因具有創(chuàng)新性和獨(dú)特性而具有較高的附加值。
大宗、特色、專利原料藥對比分析
從競爭格局來看，大宗原料藥行業(yè)目前產(chǎn)能主要集中在中國，國內(nèi)市場參與者較多；特色原料藥的國內(nèi)市場主要由大型原料藥企業(yè)占領(lǐng)，未來隨著特色原料藥研發(fā)技術(shù)不斷提高，參與生產(chǎn)特色原料藥的企業(yè)將會(huì)增加；而專利原料藥的研發(fā)技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)參與者較少。從發(fā)展趨勢來看，隨著醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展和人們對藥物療效和安全性要求的提高，特色原料藥和專利原料藥的市場份額將逐漸增加。
4. 全球/國內(nèi)原料藥市場
從全球范圍來看，原料藥市場在經(jīng)歷了2020年新冠疫情的沖擊后逐漸恢復(fù)增長。全球原料藥市場規(guī)模在2020年受新冠肺炎疫情影響與2019年相比有所下滑，從1822億美元降至1750億美元，下降3.95%；但很快，市場從2021年開始便恢復(fù)了增長，2022年全球原料藥市場規(guī)模達(dá)到2040億美元。
國內(nèi)原料藥市場也呈現(xiàn)出相似的趨勢。在2013-2017年間中國原料藥的產(chǎn)能整體呈增長趨勢；但在2018-2019年受環(huán)保安全監(jiān)管趨嚴(yán)以及供給改革不斷深化的影響，一些高能耗、高污染、工藝技術(shù)落后、過剩的原料藥產(chǎn)能被淘汰，中國原料藥產(chǎn)能下降明顯；2020年我國原料藥市場開始恢復(fù)增長，但受疫情影響，增長緩慢，增速僅約為4.2%；從2021年開始增長速度加快，相比2020年增速約為13.2%；2022年中國原料藥產(chǎn)能已超過了2017年時(shí)最高產(chǎn)能,相比2021年增速約為17.5%。
5. 中國原料藥出口規(guī)模
中國作為原料藥出口大國，在全球原料藥市場中占有重要地位。近年來，中國原料藥出口規(guī)模持續(xù)增長，尤其是在疫情爆發(fā)后，出口收入增速明顯加快。
中國原料藥出口收入在2013-2022年10年間除2015年、2016年兩年出口收入略有降低外，基本保持增長趨勢，尤其是疫情爆發(fā)后，中國原料藥出口收入增長明顯，2019-2022年4年出口收入增速依次為8.47%、9.53%、17.00%、23.99%。
2016-2022年中國原料藥出口量持續(xù)增加，出口量增速遠(yuǎn)低于出口收入增速，說明近些年原料藥出口單位均價(jià)增加明顯，中國原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，逐步由低附加值的大宗原料藥向特色原料藥或?qū)＠纤庌D(zhuǎn)型。
6. 區(qū)域分布
從區(qū)域分布來看，江蘇、山東和浙江等省份是國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的主要集中地。截至2022年底，全國共有1606家化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)，除西藏外的所有省份都有化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其中TOP3省份為江蘇、山東和浙江，化學(xué)原料藥企業(yè)數(shù)分別為224、138和133。
其中，企業(yè)數(shù)＞100家的有4省，分別為江蘇（224家）、山東（138家）、浙江（133家）、四川（101家），4省合計(jì)占全國原料藥企業(yè)總數(shù)的近四成（37%）。
這些地區(qū)憑借其在化工、醫(yī)藥等方面的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和優(yōu)勢條件，吸引了大量原料藥生產(chǎn)企業(yè)的入駐。同時(shí)，也在不斷提升自身的技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，以應(yīng)對日益激烈的市場競爭。
7. 國家政策
為了促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)的綠色發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展，國家出臺(tái)了一系列相關(guān)政策。這些政策的出臺(tái)將有助于提升原料藥產(chǎn)業(yè)的整體水平和競爭力，同時(shí)也將推動(dòng)國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和可持續(xù)發(fā)展。
（1）環(huán)保政策趨嚴(yán)，行業(yè)集中度進(jìn)一步提高
原料藥屬于重污染行業(yè)，“十三五”期間國家出臺(tái)了多項(xiàng)政策旨在促進(jìn)化學(xué)原料藥的綠色發(fā)展，如在2020年發(fā)布的《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》中明確提出2025年實(shí)現(xiàn)原料藥綠色發(fā)展目標(biāo)。“十四五”期間，國家出臺(tái)的一系列關(guān)于原料藥行業(yè)的政策主要聚焦于再綠色發(fā)展的基礎(chǔ)上推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
預(yù)計(jì)在2025年，國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提高，并逐漸淘汰中小產(chǎn)能，提升行業(yè)集中度。
（2）“十四五”聚焦高質(zhì)量發(fā)展，助力產(chǎn)業(yè)附加值提升
2021年11月9日，兩部委發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》。方案提出，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。該方案是近年來首次在發(fā)改委和工信部高度對于原料藥行業(yè)整體發(fā)展的政策文件，具備非常重要的指導(dǎo)意義。
此外，2022年1月出臺(tái)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》》中要求鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價(jià)值鏈延伸。
（3）帶量采購帶動(dòng)原料藥需求量增長
《醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書》顯示，帶量采購的制度設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了量升價(jià)降的效果，2021年一季度與2015年相比，第一批國家集采藥品的用量增長了3.5倍，藥品金額減少了3.6%，由此催生更多原料藥需求。
（4）帶量采購放大原料藥企業(yè)生產(chǎn)與成本優(yōu)勢
原料藥與制劑關(guān)聯(lián)審評后，制劑企業(yè)與上游優(yōu)質(zhì)原料藥供應(yīng)商黏性加強(qiáng)，此外，帶量采購促進(jìn)制劑企業(yè)對原料藥供應(yīng)穩(wěn)定性與成本可控性需求增加，由此，原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升。
一致性評價(jià)和集采政策出臺(tái)后，不少原料藥企業(yè)開始向下游制劑拓展；此外，集采背景下，企業(yè)中標(biāo)的關(guān)鍵是低成本，因此原料藥企業(yè)的生產(chǎn)和成本優(yōu)勢開始放大，以華海為例，其在歷次國家/地方集采中，有多個(gè)品種中標(biāo)，推動(dòng)了公司國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)銷售大幅增長，成績斐然。
結(jié)語
面對全球醫(yī)藥市場的快速變化和激烈競爭，國內(nèi)原料藥企業(yè)需要進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。在國家政策支持和社會(huì)發(fā)展需求不斷增加的基礎(chǔ)下，中國原料藥行業(yè)將繼續(xù)朝著高質(zhì)量、綠色低碳環(huán)保、國際化方向發(fā)展，逐步從原料藥制造大國向制造強(qiáng)國轉(zhuǎn)變，為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出更加突出的貢獻(xiàn)。
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