內(nèi)容來(lái)源:賽柏藍(lán)
長(zhǎng)期以來(lái),我國(guó)新藥上市數(shù)量少且價(jià)格奇高,用不上、買(mǎi)不起新藥的問(wèn)題亟待解決。
十八大(2012年)開(kāi)始近10年來(lái),我國(guó)的藥物可及性已得到大幅提高。
所謂藥物可及性,就是患者對(duì)所需藥品能否用得上、買(mǎi)得起、買(mǎi)得到,本文即從這三方面展開(kāi)分析。
01 用得上
一、加速進(jìn)口
新藥研發(fā)投入大、耗時(shí)長(zhǎng)、成功率低,由于我國(guó)新藥研發(fā)能力較弱,如單憑自己研發(fā)則難解燃眉之急,所以必須首先加速進(jìn)口。
國(guó)務(wù)院決定,自2018年5月1日起,取消28項(xiàng)藥品的進(jìn)口關(guān)稅,以加快創(chuàng)新藥進(jìn)口。
2012-2021年,共有753款進(jìn)口新藥首次在中國(guó)申報(bào)臨床,2015年的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))發(fā)布后,我國(guó)首次IND進(jìn)口新藥數(shù)量增長(zhǎng)開(kāi)始提速,由2016年的36款增加到了2021年的154款,五年增長(zhǎng)了3.3倍。
同期,在我國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)(NDA)的進(jìn)口創(chuàng)新藥共有333款,由2016年的36款提升到了2021年的52款,五年增長(zhǎng)了44%。(詳見(jiàn)圖一)
二、審評(píng)審批提速
CDE審批資料大量積壓嚴(yán)重拉低了審評(píng)審批速度。
2015年開(kāi)始,國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)大力消除審評(píng)積壓,提高審評(píng)審批速度,并開(kāi)辟優(yōu)先審評(píng)、特別審批和突破性療法等多種加速審評(píng)審批通道,大幅提高審評(píng)審批速度,縮短了新藥上市時(shí)間。
2022年4月,我國(guó)新藥獲批上市較美國(guó)新藥獲批上市僅落后了不到半年(0.4年)時(shí)間,只有2012年中美新藥上市時(shí)間差4.7年的不到10%(8.5%),新藥審評(píng)審批速度大幅加快。如九價(jià)疫苗在我國(guó)只用8天即獲批上市。
據(jù)《Nature Review Drug Discovery》分析,我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革后,IND審批時(shí)間縮短了414天,NDA審批時(shí)間縮短了441天。(詳見(jiàn)圖二)
三、鼓勵(lì)創(chuàng)新
要從長(zhǎng)遠(yuǎn)解決用藥難問(wèn)題,必須加強(qiáng)我國(guó)藥企自身的研發(fā)能力,為此,相關(guān)部門(mén)通過(guò)提高新藥納入醫(yī)保的速度和數(shù)量,出臺(tái)短缺藥、兒童藥和罕見(jiàn)病藥等鼓勵(lì)目錄,以及港交所18A和科創(chuàng)板為新藥研發(fā)打通了融資和退出通道等方式,形成了鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的良好環(huán)境,創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。
據(jù)CDE副主任王濤和北大臨床藥理研究所所長(zhǎng)崔一民團(tuán)隊(duì)在《Nature Review Drug Discovery》發(fā)文分析,近10年(2010~2020年),我國(guó)共有創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)1636個(gè),獲得批準(zhǔn)的有1404個(gè)。其中,2015年44號(hào)文發(fā)布后,數(shù)量增長(zhǎng)迅速,IND申請(qǐng)數(shù)由2015年的106個(gè)增加到了2020年的428個(gè),5年增長(zhǎng)了3倍,獲批的IND由2015年的74個(gè)增加到了2021年的393個(gè),5年增長(zhǎng)了4.3倍。(詳見(jiàn)圖三)
02 買(mǎi)得起
雖然獲批上市的新藥多了,但很多新藥因價(jià)格太貴而致很多患者買(mǎi)不起。
要想讓更多患者買(mǎi)得起,首先要能報(bào)銷(xiāo)(進(jìn)醫(yī)保目錄),同時(shí)還得降價(jià)。
一、能報(bào)銷(xiāo)(進(jìn)醫(yī)保)
1、納入快
2017年之前,國(guó)家醫(yī)保目錄要最長(zhǎng)達(dá)9年才調(diào)整一次,從2017年開(kāi)始,每年就可進(jìn)行一次醫(yī)保談判,大大加快了新藥納入醫(yī)保的速度。
2021年經(jīng)談判成功納入醫(yī)保的品種,從獲批上市到納入醫(yī)保的時(shí)間間隔僅為1.2年(14個(gè)月),只有2017年時(shí)間間隔4.5年(54.2個(gè)月)的四分之一,新藥納入醫(yī)保的時(shí)間大幅縮短。(詳見(jiàn)圖四)
2、納入品種多
我國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的藥品總數(shù)由2016版的2196個(gè)增加到了2021版的2860個(gè)(西藥1264、中成藥1315個(gè)),5年增加了30%,醫(yī)保目錄的擴(kuò)容使更多的品種可以報(bào)銷(xiāo),大幅減輕了患者的用藥負(fù)擔(dān)。(詳見(jiàn)圖五)
二、降價(jià)
如藥價(jià)太高,即使納入醫(yī)保后能報(bào)銷(xiāo)一部分,仍有很多患者負(fù)擔(dān)不起。
于是,藥品降價(jià)風(fēng)暴隨即于2017年展開(kāi)。醫(yī)保目錄外的,通過(guò)談判(簡(jiǎn)稱國(guó)談)先降價(jià)再納入醫(yī)保,醫(yī)保目錄內(nèi)的非獨(dú)家藥品通過(guò)帶量采購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)降價(jià)。
1、醫(yī)保談判
國(guó)家醫(yī)保局原副局長(zhǎng)陳金甫在今年6月17日舉行的國(guó)新辦例行吹風(fēng)會(huì)上表示,我國(guó)的進(jìn)口藥品普遍談出了全球最低價(jià)。
在2017~2019年的前三批醫(yī)保談判中,每次都還有部分品種的談判價(jià)高于國(guó)際最低參考價(jià),分別有10個(gè)、1個(gè)和4個(gè),2017年時(shí)談判平均價(jià)還高于國(guó)際最低參考平均價(jià)7%,2018年開(kāi)始,談判價(jià)全部低于國(guó)際最低平均價(jià),2018和2019年的談判價(jià)分別較國(guó)際最低參考價(jià)低了32%和39%。
2020年所有品種的談判價(jià)就都低于國(guó)際最低參考價(jià)了,2020年的談判平均價(jià)比國(guó)際最低參考平均價(jià)低40%。
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局初步統(tǒng)計(jì),截止2022年4月底,通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo),協(xié)議期內(nèi)談判藥品累計(jì)為患者減負(fù)約3100億元。4年來(lái),累計(jì)有500多個(gè)藥品納入醫(yī)保藥品目錄,同時(shí)也有近400個(gè)療效不確切、臨床可被更好替代的藥品調(diào)出目錄。(詳見(jiàn)圖六)
2、帶量采購(gòu)
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù),截止今年8月底,我國(guó)已開(kāi)展了7批國(guó)家藥品集采,共覆蓋294種藥品,涉及金額占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥和生物藥年采購(gòu)金額的35%,藥品價(jià)格平均降幅超50%。連同高值耗材的國(guó)家集采,累計(jì)節(jié)約費(fèi)用在3900億元左右。(詳見(jiàn)圖七)
03 買(mǎi)得到
盡管“用得上、買(mǎi)得起”的問(wèn)題正逐步得到解決,但買(mǎi)不到(進(jìn)得了醫(yī)保、進(jìn)不了醫(yī)院)又成為新的難題。
為此,去年5月,國(guó)家醫(yī)保局與國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)了《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》,旨在解決買(mǎi)不到的問(wèn)題。
截至6月底,除275個(gè)談判藥品在全國(guó)18.41萬(wàn)家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備外,“雙通道”藥店數(shù)量已經(jīng)突破3900家。其中山東、浙江都已超過(guò)400家,分別為438家和421家,湖南(398家)、江蘇(385家)、四川(328家)、山西(310家)和江西(301家)等5省也都超過(guò)了300家。
廣東的廣州、汕尾納入雙通道的品種最多,為291個(gè),青海位居第三(286個(gè))。浙江、安徽、山東、西藏和寧夏都納入了275個(gè)藥品。(詳見(jiàn)圖八)
十八大以來(lái),我國(guó)藥物可及性已大幅提高,“用得上、買(mǎi)得起、買(mǎi)得到”的問(wèn)題逐步得以解決。
聲明:本文系轉(zhuǎn)載內(nèi)容,版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表我方觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題,請(qǐng)與我方留言聯(lián)系,我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容。