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19世紀中期，美國加州刮起一股“淘金風”。
無數懷揣發財夢的人涌入加利福尼亞，淘金環境炎熱干燥，水源奇缺，人山人海口渴難耐。
在認真考慮后，農夫亞默爾決定：將挖金子的鐵鍬拿來挖水渠。沒有對手，水源很快找到。而后，憑借賣水，亞默爾賺了個盆滿缽滿。
賣水理論的本質在于，以服務他人的方式，滿足已形成規模產業中的新需求。只要有一雙善于發現的眼睛，各行各業均有“賣水”角色。
生物醫藥是新時代的掘金場，為創新藥服務的CXO行業成為了“賣水人”。但CXO行業的機會本身也在快速分化，尤其是近兩年來，作為CXO中承上啟下的關鍵環節，CDMO行業正在狂奔。
什么是CDMO？
CXO的本質是代工。
醫藥領域復雜，從研發到銷售，不同的“X”意味著不同環節的代工服務。最早發展起來的CXO是上游的研發代工，即CRO。20世紀70年代，美國的一些研究機構為制藥企業提供部分臨床前及臨床研究服務，這便是CRO的早期雛形。
隨后20年，CRO在歐美、日本迅速發展，至20世紀90年代后期，美國FDA推動了近14家CRO類企業上市，使得CRO行業逐步得到市場認可。
CDMO則最早由CMO而來，承接研發的后端，為藥企提供生產服務。更進一步，為藥企提供工藝開發及制備、工藝優化、商業化定制研發生產等服務，成為更成熟的體系。
整體上看，中國的CXO行業發展較晚，但廣義上的CDMO業務卻一直有機構在開展。
1996年，中國誕生了第一家真正意義上的CRO：北京美迪生藥業研究有限公司，它是加拿大美迪生公司的在華子公司。一年后，中國第一家本土CRO公司依格斯（北京）醫療科技有限公司才成立。包括后來的藥明康德、康龍化成等，主要服務于外國制藥企業。
但中國原料藥生產企業很早就有，為國際制藥巨頭提供中間體或藥物活性成分，這些企業是中國CDMO行業的雛形。尤其是2005年后，不少全球重磅產品開始專利到期，外資巨頭急需尋找更廉價的生產環節，外包比例不斷加大，國內CMO企業迎來機會。
以凱萊英為例，這家成立于1998年的醫藥公司很早就為輝瑞等企業提供CMO服務。是國際制藥企業的生產轉移需求，促進了國內CMO積累生產和開發經驗，逐步向CDMO轉型。
客觀來說，中國低成本的生產條件、廉價的人力資本、以及早期較為寬松的環保政策，給了早期CDMO企業發展的機會。
國內CDMO：20年終成形
如果中國醫藥行業按照2010年之前的模式發展下去，CDMO行業不可能壯大。
從國際經驗來看，大約從1998年開始，醫藥創新就顯現出非常明顯的趨勢：中小企業、學術界成為創新的主流，成名的大企業反而失去創新的領先地位。2008年時，《醫藥經濟報》曾報道，當時統計全球大約50%的新化合物是由小型研發公司發現的。
這是CDMO行業的第二輪機會。藥品生產是一項重資產投入、重人力投入的環節，這對于一些初創型企業而言非常致命。尤其是隨著對已知靶點的探索趨于窮盡，政策監管的不斷趨嚴，加上新藥研發成功率不停下滑，研發費還不夠用，更不要說臨床研究所需的藥物生產，此時解決困境的最佳方案便是：外包。
大企業要降成本，小企業要壓縮成本，全球CDMO的格局就此火熱。
但當時，“小企業唱主角”的醫藥創新浪潮并未席卷到國內。直到2008年金融危機爆發后，全球醫藥創新逐漸“東進”，國內CDMO才算迎來機會。從傳統的替外企加工中間體，到為國內創新藥企提供藥物開發生產的全流程服務。
2015年，國內CDMO行業迎來了第二個節點。當年11月，全國十省市將試點推行藥品上市許可持有人制度（MAH），將藥品上市許可和藥品生產許可分離。要知道，在此之前一款藥物想要審批上市，前提是藥廠自己得有生產線。MAH制度讓創新藥企委托CDMO企業生產藥品成為可能。
2017年10月，MAH變為全國推行，這從根本上加速了國內CDMO行業的發展。CDMO就此成為CXO中的重要一環，與CRO齊頭并進。
分享創新藥果實
同CXO行業大趨勢一樣，國內的CDMO經歷了從單純服務外資藥企，進而向開發國內需求轉變，而且呈現出明顯的波動性。
國內創新藥萌芽自2015年醫藥圈改革起，2018年藥品集采成為熱潮，這一過程完美地被資本所捕捉到：2018年集采標志著仿制藥的利潤空間見頂，投向創新藥的錢也在這一年達到近年來的頂峰。
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在融資階段上，2018年的融資普遍集中在較為前期的A輪和B輪中。資本推動下，不少新興的生物醫藥類企業項目加速孕育。
新藥研發要經歷藥物發現、動物實驗驗證、Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗等多個環節。資本大浪拍過來之后，這些藥物發現階段的高峰也逐一到來。
據公開披露數據，動物實驗類企業在2019年、2020年實現了營收的快速發展。財務數據明明白白地告訴投資者：2018年醫藥投資高峰時期投下的錢、資助的研究，開始大批走入動物實驗階段。
而這些項目還會繼續向下推進，動物實驗高峰之后，就輪到了CDMO服務充分參與的Ⅰ到Ⅲ期臨床試驗階段。早期的創新藥投資逐步走向開花結果，隨著漏斗效應下臨床后期和商業化項目進入加速兌現期，CDMO業務將迎來增長爆發期。
這正是目前CDMO被CXO行業看好的主要原因。藥明康德近三年一直在加大CDMO業務的投入，擴建產能。2018年到2020年，公司CDMO業務的收入增幅從28%增長到41%，增速遠高于CRO業務。
行業格局或將迎來變革
國內CDMO行業開始進入收獲季，所有生物醫藥圈的人都看在眼里。反觀國內當下的創新藥行業，似乎已然走到困頓之處。靶點同質化嚴重、出海藥物臨床藥效被FDA質疑，IPO企業頻繁破發……
一邊是CDMO企業生意愈發紅火；一邊是新一輪創新藥研發動力持續不足。但沒人想餓肚子。
不少企業打算調整策略，團結一切可以團結的力量向CDMO行業轉型。九洲藥業、普洛藥業等原料藥向CDMO轉型，已經是大勢所趨。一些以新藥研發起家的制藥公司也開始利用自己的產能優勢，布局CDMO業務。
三生制藥在2021年12月10日宣布，旗下CDMO平臺上海晟國正式落成，一腳踏入CDMO領域。三生制藥是國內最早的生物制藥企業之一，主要布局于免疫及腫瘤領域的新藥研發。其是中國最早擁有單抗生產線的企業，十多年前就小規模地承接一些CDMO業務。如今，三生正式利用自己的產能優勢，開辟新的板塊。
還有一些企業，則是從化藥CDMO，逐步向生物藥CDMO橫跨。如博騰股份、凱萊英等，均是在這兩年開始完善自身的CDMO服務范圍，覆蓋當下主要的市場需求。
來自多方的力量交織在一起，讓國內CDMO行業異常熱鬧，就等著創新藥企做出更多的藥來了。
事實上除了上面提到的，投資和藥物開發周期導致CDMO需求大增之外，還有一些新興藥物技術平臺的引入，也急需CDMO服務。
以基因治療為例。截至2020年2月，中國開展的基因治療項目數量達1041個，位列全球第二。但國內目前針對AAV技術的CXO服務僅停留在臨床前或少數早期臨床試驗，距離后續大規模商業化的CDMO仍有一段距離。
一些聚焦于基因治療的企業苦于當前國內CDMO無法滿足需求，已然開始自己動手豐衣足食。如信念醫藥已在臨港地區建設自己的生產基地。
當前的國內CDMO巨頭，動輒百噸規模的化藥產能、動輒10萬升以上規模的生物藥產能。但一些更前沿的領域，如細胞治療、基因治療等，CDMO業務的支持還不足。
這就是眼下國內CDMO行業的現狀。
但是應該看到，當前創新藥行業已經很難找到新的出路，醫藥行業融資案例數、融資規模自2018年以來快速下滑，后續新藥開發的力度會大幅減小。目前的CDMO行業，就好比正處于巨浪拍來的前一刻，后面還有沒有浪頭，其實是可以預判的。
變幻莫測的時代背景下，CDMO火熱，也容易惹火。所有入局者都需要清醒思考追風的代價。
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