7月19日,Insight數據庫統計發布了2020年研發投入TOP20國內藥企。
圖片來源:Insight數據庫
其中,百濟神州以84.52億人民幣的研發投入超越恒瑞,成為目前國內上市企業研發投入最高的企業,緊隨其后的是恒瑞醫藥、石藥集團,研發投入分別為49.89億元、28.9億元。研發超過10億元的企業達到了18家。研發投入占比營收比重超過100%的有3家,分別是再鼎醫藥(454.90%)、百濟神州(419.22%)、基石藥業(135.22%)。
此外,大多數企業研發投入方面都有增長,信達生物、君實生物兩家企業研發費用增長率超50%,金斯瑞生物科技、邁瑞醫療兩家企業的研發費用增長率超過了20%。
由此可見,在國家政策鼓勵創新的背景下,藥企研發積極性顯著提高。從CDE數據可見,2013-2018 年CDE 收到的化藥創新藥注冊申請數量逐年增加,尤其在2017 年開始有了明顯提升。2017 年化藥創新藥注冊申請數較2016 年大幅增加65.56%,而2018 年則在此基礎上繼續提升。此前,國家藥監局發布的《藥品監督管理統計年度報告(2020年)》,我國2020年共批準創新藥臨床品種1096個,批準創新藥生產品種20個。
近幾年,我國創新藥發展環境頻頻迎來政策利好,國家先后出臺了優先審評審批、注冊分類改革、上市許可持有人制度等多個政策,創新藥的研發、審評、生產和支付等環節的政策環境顯著優化。醫藥行業對于創新研發的投入不斷加碼,創新研發實力日益增強。
百濟神州2020年研發費用總計人民幣84.52億元,位列第一。其中,創新藥百澤安(替雷利珠單抗)自2020年3月在中國獲批上市后的全年收入1.6336億美元;百悅澤(澤布替尼)全年收入4170萬美元。公開資料顯示,雖然百濟神州7年間累計虧損多達130億元,但總市值卻超過1600億元。自成立以來,百濟神州累計融資金額已經超過44.8億美元。百濟神州2020年報顯示,公司擁有一支1,600多人的全球臨床開發團隊,正在管理超過60項正在進行或已計劃的臨床試驗,包括截至2021年1月有關三種候選產品的超過25項關鍵或注冊性試驗。目前公司旗下的商業化產品及臨床階段候選藥物已達到47款,包括8款商業化階段藥物、4款已申報候選藥物和35款臨床階段候選藥物。招股書顯示,預計到2021年底,百濟神州還將有至多12款產品上市。 近年來,百濟神州進行過多次 License-in/out 的研發項目,能夠與跨國藥企進行戰略合作,也是公司能成為中國 Biotech 龍頭的重要原因。信達生物2020年報顯示,全年實現總收入38.4億元,同比增長266.9%。研發支出達18.52億元,同比增長43.0%。2018年2月信達生物首款產品達伯舒®(信迪利單抗注射液)正式獲批上市后,2020年其在研產品達攸同®(貝伐珠單抗生物類似藥)、蘇立信®(阿達木單抗生物類似藥)和達伯華®(利妥昔單抗生物類似藥)獲得國家藥監局批準上市,信達生物由此成為唯一一個在成立9年內就有4款抗體生物藥在中國上市的生物制藥公司。值得關注的是,除4款上市產品外,2020年信達另有5款產品處于注冊或關鍵臨床階段,計劃將于未來幾年陸續上市,包括:IBI-375 (Pemigatinib,培米替尼)、IBI-376(Parsaclisib)、IBI-326、IBI-310等。根據信達生物官網顯示,目前產品管線共計34項,涉及23個新藥品種,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域;從適應癥來看,腫瘤29項,新陳代謝2項,移植物抗宿主病1項,自身免疫1項,眼底病1項。恒瑞醫藥發布2020年報顯示,實現營業收入277.35億元,同比增長19.09%;歸屬于母公司所有者的凈利潤63.28億元,同比增長18.78%。研發費用方面,2020年,恒瑞累計投入研發資金 49.89 億元,在國內僅次于百濟神州,比上年增長 28.04%,研發投入占銷售收入比重達到 17.99%。4月27日,恒瑞發布2020第一季度財報,營業收入55.27億元,同比增長11.28%;歸屬于上市公司股東的凈利潤13.15億元,同步增長10.3%;研發費用8.11億元,同比增長22.51%。截至目前,恒瑞已有7個創新藥獲批上市——艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖和氟唑帕利。除此之外,恒瑞在研創新藥儲備也較為豐富——截至今年1月底,瑞格列?。―PP-4抑制劑)、海曲泊帕(TPOR激動劑)、法米替尼(多靶點TKI)等多個重磅藥物已處于3期臨床階段,未來幾年將有望陸續上市。另外,為了支持創新藥研發,恒瑞醫藥的研發投入不斷加碼——2018年至2020年,恒瑞研發投入分別為26.70億元、38.96億元、49.89億元,分別占當期營業收入的15.33%、16.73%、17.99%,占比不斷上升。石藥集團2020年報可見,營收同比增長12.8%至249.42億元,盈利增38.9%至51.60億元,研發費用同比增加44.5%至28.90億元,約占成藥業務收入的14.2%。公告顯示,過往三年石藥集團研發費用復合增長率達到46.7%。年報可見,2020年石藥集團共有17個產品獲得藥品注冊批件。14個產品獲得臨床實驗批件,24個品種通過了仿制藥一致性評價。其中,艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、布洛芬片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、注射用硼替佐米、鹽酸普拉克索片和諾氟沙星片在第四批集采中標,或將進一步拓展公立醫院市場。石藥集團持續投入創新研發,2020年申請國內外專利148件,取得專利授權106件。旗下創新藥Duvelisib在中國的橋接試驗完成病例入組,已提交上市申請。年報數據顯示,石藥集團在研項目約300項,其中小分子創新藥40余項、大分子創新藥40余項,新型制劑20余項,主要聚焦在腫瘤、自身免疫、精神神經、消化和代謝、心腦血管系統及抗感染治療領域。2021年以來,石藥集團(含子公司及附屬公司)已有至少八款1類新藥在中國獲批臨床試驗,涉及CDK9、JAK/SyK、BTK、CD20/CD47等許多當下熱門的靶點。中信證券報告顯示,從藥品市場結構看,中國創新藥占比僅在10%左右,國內創新藥未來增長空間巨大。創新藥研發需要大量資金的投入,近年來國內創新藥企研發投入維持高增長,為未來創新藥的高速發展奠定了基礎。當前醫藥行業發展正在經歷深刻變革,創新藥企在各種政策扶持下加速發展。從各項數據可見,上市藥企普遍注重創新研發投入。由此可見,加快轉變企業經濟增長方式,實現產品由仿制走向創新,市場由國內轉向國際的跨越成為關鍵。(來源:賽柏藍/Insight數據庫,作者 | 顏色,如有侵權請聯系刪除)