8月28日,商務部、科技部發布《中國禁止出口限制出口技術目錄》，其中對醫藥制造業做了如下規定:

本文就化工制藥仿制藥搜集資料，和大家分享：

當前我國的藥企主要以提供大宗原料藥和生產仿制藥為主，產品面向國內市場的低端仿制藥市場，技術含量和附加值低，比如傳統的抗生素。而且我國很多藥企都缺乏自主研發和創新能力，大多數以仿制專利已過期多年的基礎藥物為主。

仿制藥市場現狀

全球仿制藥市場

根據統計，2016年全球仿制藥市場規模達到2200億美元，2006-2016年全球各大藥品市場中，仿制藥的處方量和處方金額占比都呈現明顯提升。

中、美、日、印仿制藥市場表現

美國：

美國醫藥市場是全球最大的醫藥市場，同時也是全球最大的仿制藥消費國，（2016年美國市場仿制藥銷售總額達到800億美元）。在2007-2017年，美國仿制藥市場規模的增速遠遠高于專利藥增速。2007-2017年，美國藥品市場的年復合增長率為8.2%，其中仿制藥為15.6%，專利藥為5.5%。

美國藥品銷售歷史構成

TEVA是全球第一大仿制藥企業，分業務來看，2018年仿制藥收入為97億美元，創新藥收入61億美元，其他收入30億元。

2015年以來，美國仿制藥的審批隨著收費制度的完善逐漸提速，每年批準的ANDA數量逐年增多。審批的提速，雖然對TEVA、Mylan等歐美仿制藥巨頭的增量品種構成一定的利好，但更多的則體現為對其巨大的存量業務的沖擊。2018年美國仿制藥品準企業個數為781個，暫時性品準企業個數為190個。

TEVA對Actavis的并購，可以看作是TEVA自身乃至歐美仿制藥巨頭走向衰落的開端。彼時，TEVA的仿制藥業務在100億美元的體量下開始增長乏力。同時，銷售規模高達56億美元的重磅創新藥產品格拉替雷即將專利到期，面臨專利懸崖。2018年TEVA凈利潤虧損21.5億美元。

2013-2018年TEVA扣非凈利潤統計

不僅僅是TEVA，從Mylan的財報中也可以看出其美國仿制藥業務近年來開始承受到較大的業績壓力。2017、2018年Mylan在北美地區收入和利潤連續兩年呈現下滑態勢。2018年Mylan在北美洲營收41億美元，凈利潤3.3億美元。

日本：

日本的仿制藥市場經歷了“黃金十年”。2005年，日本仿制藥的替代率還只有32.5%，在主要發達國家中屬于排名靠后的水平，2018年9月，日本仿制藥的替代率已經達到68.8%，距離日本政府最新制定的“2020年9月之前達到80%”的目標已經近在咫尺，在13年的時間內改變了一切。

目前日本已上市處方藥有六成是仿制藥。根據2018最新版《藥價基準目錄》，9254種仿制藥占所有處方藥數量的56.3%，是原研藥數量的2.4倍。

日本仿制藥企業的數量在近十年維持在30家左右的水平。其中，2016年日本以仿制藥為主業的藥企達到32家，占處方藥企業數量的30%左右，占日本所有藥企數量的11%。從市場份額上看，前六大領軍企業日醫工、澤井制藥、東和藥品、Meiji Seika制藥、陽進堂和日本化學制藥合計占據了36%左右的市場份額

此外，為了促進仿制藥在臨床的推廣和使用，日本政府還從品質監管上推行“一致性評價”和醫保支付兩方面下手制定了一系列的相關政策，從上而下推動日本仿制藥行業不斷發展壯大。

印度：

印度仿制藥的發展經歷了醫藥產品專利取消、并購浪潮、跨國合作+研發三大階段，因此它的仿制藥在世界的影響力是毋庸置疑的。目前印度的仿制藥藥品銷往全球包括美國、英國、德國等在內的數十個國家，其中美國更是印度仿制藥的最大進口來源國。根據Motilal Oswal調研數據顯示，印度仿制藥在美國仿制藥市場比例在不斷提高，從2006年的4.5%增長到了2016的11.5%。

從印度的前六大藥企營收來看，Sun、Aurobindo、Lupin、Cipla、DrReddy’s和Glenmark2018年合計銷售額達到10404億盧比，約合151億美元，約合人民幣1040億元，最大的Sun的銷售額達到265億元。

據統計，印度藥企在美國的仿制藥銷售不斷攀升，到2018年達到了近200億美元的水平。同時，印度領先藥企通過新建或收購，也已經業務拓展至歐洲、日本等其他主要規范市場，實現了較為徹底的國際化。

中國：

中國也是仿制藥大國，仿制藥市占率超過75%，并且在現有的18.9萬個藥品批文中，有95%屬于仿制藥。2017年，中國的仿制藥市場規模已達到5000億元，占據中國制藥企業營業收入的大頭。

然而，中國的仿制藥水平不高，低水平仿制和惡性低價競爭現象嚴重。例如，在3244個化學藥物品種中，有262個品種占據了注冊文號總量的70%，而且由于過去我國批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，導致有些藥品在療效上與原研藥存在很大差距，行業盈利能力差，平均5-10%毛利率，遠低于國際50%左右平均水平。

我國醫藥產品產能利用率

在制劑出口業務有望快速發展的同時，中國藥企還坐擁體量已成長為全球第二大的本土藥品市場。2018年，中國藥品市場的總體規模已達到約1.7萬億人民幣的體量，且增速仍明顯高于歐美市場。

從美國獲批ANDA的數量來看，中國企業同樣處于快速提升的趨勢。據統計，2018年國內企業共計獲得了99個ANDA，已占到當年美國ANDA批準總數的約10%。這反映出，國內仿制藥企業的研發能力，已能夠較好達到歐美的質量標準。在未來幾年中，隨著企業對質量重視程度的提高，預計將有越來越多的中國藥企達到歐美質量標準。

原研藥在專利到期后被仿制藥快速、大比例替代，是全球藥品市場的常態化情況。然而，在國內市場許多到期后原研藥仍維持著較高的市場份額。

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