政府在三月批準(zhǔn)了PLI計(jì)劃，以減少印度對中國生產(chǎn)重要抗生素、抗HIV藥物、維生素和心臟藥物的原料藥的依賴。該計(jì)劃在未來八年內(nèi)將產(chǎn)生價值694億盧比的財務(wù)影響。
當(dāng)局已經(jīng)與600多家API和其他原料的制造商聯(lián)系，例如中間體和關(guān)鍵起始原料。
該計(jì)劃的最低要求、資格標(biāo)準(zhǔn)和激勵措施的分類正在制定中。它將激勵選定的136個制造商。
6月11日，由衛(wèi)生和家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)領(lǐng)導(dǎo)的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）領(lǐng)導(dǎo)該計(jì)劃并制定了指導(dǎo)方針，該組織已通過視頻會議邀請制藥公司參加會議。
“我們采納了制藥公司的建議。他們將在起草最終指南時予以考慮，該指南將在本月底之前發(fā)布。”一位不愿透露姓名的高級官員告訴ThePrint。
什么是PLI計(jì)劃及其可能的指導(dǎo)原則
由于冠狀病毒爆發(fā)中斷了供應(yīng)鏈，引發(fā)了對印度藥品短缺的擔(dān)憂，從而觸發(fā)了政府的該項(xiàng)舉動。印度制藥商從東部鄰國（此處指中國）進(jìn)口約總需求70％原料。為了應(yīng)對短期和長期挑戰(zhàn)，中央政府于2月成立了一個高級別委員會，以監(jiān)控原料的供應(yīng)情況。據(jù)ThePrint早前報道，該委員會由聯(lián)合藥物管制員埃斯瓦拉·雷迪（Eswara Reddy）博士領(lǐng)導(dǎo)，提出了一系列鼓勵原料藥生產(chǎn)商提高本地產(chǎn)量的激勵措施。根據(jù)ThePrint獲得的指南草案，選擇標(biāo)準(zhǔn)包括可以確保“更高的生產(chǎn)能力”并使用污染較小的最新技術(shù)（例如“綠色化學(xué)，流動化學(xué)”）進(jìn)行生產(chǎn)的制造商。該文件還提到公司的“生產(chǎn)成本應(yīng)該低”，并且應(yīng)該具有“制造類似產(chǎn)品的先前經(jīng)驗(yàn)”。
激勵措施可能分為四類
根據(jù)最終指導(dǎo)方針，該計(jì)劃可能會將制藥業(yè)分為四個部分。第一部分涉及“四種基于發(fā)酵的關(guān)鍵起始原料(key starting materials, KSM) 產(chǎn)品”的生產(chǎn)，這些產(chǎn)品用于制造最暢銷的抗生素，包括青霉素和克拉維酸。將選出八名受益人，總激勵額為360億盧比，對每位參與者獎勵20%。 第二部分涉及“ 10種基于發(fā)酵的利基（補(bǔ)缺）KSM和API產(chǎn)品”，包括新霉素，慶大霉素，維生素B1，四環(huán)素，強(qiáng)力霉素和倍他米松。在這里，將選擇20個受益人，以獲得價值100億盧比的獎勵，每位參與者的獎勵總額為20％。在第三部分中，“ 4種基于化學(xué)合成的KSM或API產(chǎn)品”吸引了960千萬盧比的獎勵，每種獎勵將分別給予10％的獎勵。最后一部分將吸引138億盧比的獎勵用于“ 23種基于化學(xué)合成的KSM和API產(chǎn)品”，包括心血管用藥纈沙坦，阿托伐他汀，氧氟沙星抗生素，抗HIV藥物利托那韋和洛匹那韋，維生素B6和阿司匹林。每位玩家將獲得10％的獎勵。政府還將根據(jù)該計(jì)劃宣布每個參與者的強(qiáng)制性最低產(chǎn)能。例如，青霉素的最小生產(chǎn)能力為5,000噸，而克拉維酸的最小生產(chǎn)能力為15萬公斤。從發(fā)布通知之日到發(fā)出邀請的申請，至少需要155天（五個月）才能獲得批準(zhǔn)，根據(jù)該計(jì)劃進(jìn)行注冊并開始生產(chǎn)。
